Un'esaminazione
Fragilità Prendere 20 capsule di questo prodotto, separare il cappuccio e il corpo, porre in un vetro da orologio e trasferire in un essiccatore contenente una soluzione satura di nitrato di magnesio [Mg(NO3)2·6H2O] e porre a 25°C± 1°C per 24 ore, estrarlo e utilizzare immediatamente il pollice e l'indice per pizzicare delicatamente l'incisione del cappuccio e del corpo per formare un'articolazione. Se è rotto, non deve superare i 10 nodi. Tempo limite di disintegrazione Capsule con rivestimento enterico ordinario Prendere 6 capsule di questo prodotto, riempirle con talco e ispezionarle secondo il metodo di ispezione del limite di tempo di disintegrazione (Appendice ⅩA) e il metodo di ispezione per le capsule con rivestimento enterico. Dovrebbero soddisfare i requisiti.
Le capsule enteriche rivestite con colon devono essere ispezionate secondo il metodo di cui sopra. Innanzitutto, controllare la soluzione di acido cloridrico (9→1000) per 2 ore. Ogni involucro della capsula deve essere privo di crepe o disintegrazione. Estrarre il cesto appeso e lavarlo con una piccola quantità d'acqua. Controllare la soluzione tampone fosfato (pH 6,8) per 3 ore secondo il metodo sopra e non dovrebbero esserci crepe o disintegrazione in ogni pellet; quindi estrarre il cestello appeso, lavarlo con una piccola quantità di acqua, quindi nella soluzione tampone fosfato secondo il metodo sopra. Controllare in liquido (pH 7,8), tutto deve essere sciolto o disintegrato entro 1 ora (una piccola quantità di frammenti di shell possono essere consentiti). Se un pellet non può essere completamente sciolto o disintegrato, è necessario prelevare altri 6 pellet per il nuovo test, che dovrebbero soddisfare tutti i requisiti. La tenuta, la perdita all'essiccamento, la cloridrina, il residuo all'accensione e i metalli pesanti devono essere controllati secondo i metodi sotto la capsula cava e devono tutti soddisfare i requisiti.
[Uso] È usato per contenere medicinali solidi o altri medicinali che si distruggono facilmente nello stomaco.
[Conservazione] Sigillato e conservato in luogo fresco e asciutto.
